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Primo via libera dall’Agenzia italiana del farmaco alla “sperimentazione di Stato” di un medicinale contro il coronavirus già provato con successo a Napoli

Napoli, 14 Marzo – Primo via libera dall’Agenzia italiana del farmaco alla “sperimentazione di Stato” di un medicinale contro il coronavirus. Dopo un’intera giornata di lavori ieri la Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa ha “fatto sintesi” su un’ipotesi di protocollo (le proposte sul piatto erano due) per la somministrazione del farmaco anti artrite reumatoide prodotto da Roche – che ne ha annunciato l’erogazione gratuita – già provato con successo a Napoli su pazienti Covid-19.

L’intesa di massima, da sottoporre in ogni caso alla validazione del comitato tecnico-scientifico per l’emergenza coronavirus, prevede un doppio binario: da una parte la somministrazione del farmaco a fini di validazione scientifica, dall’altra la sua erogazione immediata negli ospedali italiani a tutti i pazienti “elegibili”. Cioè tutti i malati di coronavirus che presentino una polmonite e insufficienza respiratoria che richieda supporto per la ventilazione, non necessariamente intubati. La conferma di una prima intesa all’Aifa – al cui direttore generale Nicola Magrini spetterà tenere le fila del progetto – è arrivata ieri nel tardo pomeriggio dal commissario Angelo Borrelli durante la conferenza stampa quotidiana alla Protezione Civile: «L’Aifa sta facendo approfondimenti sul farmaco contro l’artrite sperimentato con risultati positivi a Napoli. Entro dieci giorni ci saranno valutazioni sugli studi in corso».

Nel frattempo, poiché il virus non aspetta, dopo i primi due pazienti trattati con esito positivo all’ospedale Cotugno in Campania si va avanti. Come ha spiegato Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia e Terapie innovative dell’Istituto tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli ai microfoni di Radio24: «Abbiamo trattato altri quattro pazienti e ne stiamo trattando due impiegando il farmaco ‘off label’, cioè al di fuori delle indicazioni per cui è registrato. Ma in tutta Italia sta aumentando la somministrazione di tocilizumab, l’anti-interluchina 6 che è un mediatore importante in immunologia e che prodotto in eccesso può dare effetti collaterali».

Ciò che avviene in caso di gravi complicanze da coronavirus è che le tante cellule del sistema immunitario presenti nel polmone producono in risposta all’infezione una serie di sostanze, tra cui l’interluchina 6, che in eccesso determina un’alveolite che mette in difficoltà respiratoria. «Il tocilizumab agisce proprio nel neutralizzare l’eccesso di interluchina 6, quindi non contro il virus ma contro la complicanza», chiarisce Ascierto.

Che nel caldeggiare uno studio multicentrico nazionale è forte dei risultati ottenuti in Cina: «I colleghi del First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China ci hanno confermato l’efficacia con un miglioramento delle condizioni di 20 pazienti su 21 trattati in 24-48 ore», spiega l’immunologo. Del farmaco oggi si fa uso compassionevole ma non regolamentato: con il via libera della Cts Aifa e il placet del Comitato tecnico scientifico si avvierà un meccanismo di distribuzione e di validazione scientifica molto elastico, che prevede aggiustamenti in corso d’opera e che dovrà anche rispondere alla domanda di validazione scientifica dell’efficacia reale della molecola per questa indicazione.

Ora però l’urgenza è fare presto per disinnescare quel “danno collaterale” da coronavirus che è la polmonite interstiziale, il nemico più temuto nelle terapie intensive di tutta Italia. Pazienti, medici e governatori non aspettavano altro. I malati di Bergamo, Fano e Milano sono già in trattamento off label. Tra le prime a muoversi la Toscana, che ha deciso di accettare l’offerta di Roche. Ma le chance terapeutiche per l’Italia non sono finite qui: sempre ieri Gilead ha annunciato che l’Italia parteciperà a due studi di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con Covid-19. Inzialmente gli studi saranno effettuati al Sacco di Milano, il Policlinico di Pavia, l’azienda ospedaliera di Padova, e quella universitaria di Parma e allo Spallanzani di Roma. In corso con Aifa l’identificazione di altri centri.



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